福建为医疗器械产业发展营造良好环境

　近年来，福建省医疗器械行业发展增长明显，全省医疗器械工业总产值已突破30亿元。针对医疗器械企业存在申报资料不规范、基层医疗器械监管难度大等问题，福建省食品药品监管局采取了一系列措施，强化医疗器械监管，促进了医药经济的发展。

 

    福建省局把核查工作分为档案核查、企业现场核查、检测报告和临床验证报告核实三部分进行。截至今年8月底，已完成全省171家医疗器械生产企业276个有效产品注册证注册档案的核查，撤销了1个二类、5个一类医疗器械产品注册证；对30家高风险医疗器械、体外诊断试剂、电疗磁疗等理疗产品生产企业实施了质量管理体系现场监督检查。

 

    为了提高受理审批效率，今年2月，福建省医疗器械生产企业网上受理审批系统开通，全省医疗器械经营企业网上受理审批工作也将于近期投入试运行。通过网上受理审批，医疗器械生产、经营企业可借助电子身份识别系统实现“不限时、无差错”的电子快速申报。

 

    根据《福建省医疗器械专项整治工作方案》，该省加强了对医疗器械生产环节的监督检查，现场检查覆盖全部医疗器械生产企业。专项整治期间，全省共检查生产企业520家次，对检查中发现的严重缺陷，要求企业在6个月内完成整改。

 

    福建省局明确了医疗器械日常监督检查的责任和要求，同时保证对重点监管产品生产企业每年不少于4次现场监督检查，重点监管企业每年不少于2次，一般企业每年不少于1次，对经营（法人）企业监督检查每年1次以上。通过监督检查，全省共责令整改1311家，注销经营企业许可证502家，取缔无证经营企业8家。

 

    为促进医疗器械产业的可持续发展，福建省局还实施了联系企业制度，共有36家医疗器械企业成为定点联系企业。今年上半年，全省完成企业现场质量管理体系考核30家，显著提升了全省医疗器械行业的整体实力。